Con sentenza n. 6838/12 dello scorso 19 luglio, il Tar Lazio ha annullato la decisione del 20 aprile 2012 con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco (“AIFA”) aveva differito l’accesso di Sanofi Aventis S.p.a. (“Sanofi”) all’elenco dei nomi delle aziende farmaceutiche genericiste che avevano presentato domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (“AIC”) per medicinali equivalenti alle specialità anti-ipertensive originali “Aprovel” e “Coaprovel” di Sanofi.

La questione originava dal fatto che i principi attivi dei due farmaci erano coperti da certificati complementari di protezione (“CCP”) non ancora scaduti. Per questo, a fronte dell’avvio delle procedure per il rilascio dell’AIC per i corrispondenti farmaci generici, Sanofi aveva fatto istanza di accesso ai nominativi delle aziende farmaceutiche genericiste che avevano avviato le procedure in questione. Ciò al dichiarato fine di far presente alle genericiste che la commercializzazione dei farmaci generici, prima delle date di scadenza dei CCP sui rispettivi principi attivi, avrebbe integrato gli estremi di una violazione dei diritti di esclusiva brevettuale conferiti a Sanofi dai certificati stessi. (…)

L’AIFA, temendo ritardi nella procedura amministrativa di rilascio dell’AIC, aveva negato a Sanofi l’accesso a tali nominativi, dichiarando che esso sarebbe stato consentito solo una volta terminata l’istruttoria preordinata al rilascio delle AIC dei medicinali generici.

Il TAR Lazio con la decisione in esame ha invece dichiarato illegittimo il differimento e ordinato ad AIFA di consentire l’accesso ai nominativi in questione, sul rilievo che la ratio dell’istanza della casa farmaceutica non era “ritardare l’ingresso sul mercato dei medicinali equivalenti, ma far presente alle aziende farmaceutiche che tale ingresso non può essere antecedente il giorno successivo alla data di scadenza dei CCP”.