Lo scorso 23 gennaio 2018 la Corte di Giustizia dell’Unione Europea (“CGUE”) si è pronunciata nel caso C-179/16 sul rinvio pregiudiziale sottopostole dal Consiglio di Stato in merito all’interpretazione dell’articolo 101 TFUE, nell’ambito della nota controversia tra Hoffman-La Roche e Novartis, da un lato, e l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (“AGCM”) dall’altro.

Nel 2014 l’AGCM aveva infatti sanzionato Novartis e Roche per intesa contraria all’articolo 101 TFUE in relazione alla promozione sul mercato dei farmaci Lucentis, commercializzato da Novartis su licenza di Genentech, e Avastin, commercializzato da Roche sempre su licenza di Genentech, di cui Roche era peraltro la società madre. Tali farmaci possono essere utilizzati in maniera equivalente per il trattamento di alcune malattie oftalmiche, l’Avastin in ragione del suo uso “off-label”. Mediante l’accordo in contestazione, secondo l’AGCM le due società miravano ad ottenere una differenziazione artificiosa tra i due farmaci, manipolando la percezione dei rischi degli usi oftalmici dell’Avastin e causando uno spostamento della domanda a favore del Lucentis, a danno del Sistema Sanitario Nazionale.

Come avevamo già detto qui in questo blog, il TAR del Lazio aveva respinto i ricorsi presentati da Roche e Novartis avverso la sanzione dell’AGCM. Le due società farmaceutiche avevano quindi proposto appello al Consiglio di Stato, che ha per l’appunto sottoposto alla CGUE le questioni pregiudiziali qui in esame.

Nel rispondere, la CGUE ha preliminarmente rilevato la sostituibilità tra l’Avastin, benché nel suo utilizzo off-label, e il Lucentis, precisando che, ai fini dell’applicazione dell’articolo 101 paragrafo 1 TFUE, il mercato rilevante include sia i medicinali autorizzati per il trattamento delle patologie di cui trattasi, sia “un altro medicinale la cui AIC non copra detto trattamento, ma che è utilizzato a tal fine e presenta quindi un rapporto concreto di sostituibilità con i primi”.

Con riferimento poi al rapporto di licenza esistente tra Genentech e Novartis in relazione al Lucentis, la Corte ha escluso che il comportamento contestato fosse accessorio rispetto a tale accordo e sfuggisse perciò all’applicazione dell’art. 101 TFUE. Nello specifico, la CGUE ha rilevato che tale comportamento aveva inteso limitare non l’autonomia commerciale delle parti di tale accordo di licenza, ma i comportamenti di terzi, in particolare degli operatori sanitari, per far sì che gli usi off-label dell’Avastin non incidessero sugli usi del Lucentis. Ciò secondo la CGUE non era necessario per l’attuazione dell’accordo di licenza, tant’è che era stato convenuto molti anni dopo la stipula di quest’ultimo, per cui non sfuggiva all’applicazione dell’art. 101(1) TFUE.  In sintesi, ha affermato la Corte, “un’intesa tra le parti di un accordo di licenza per lo sfruttamento di un medicinale, la quale, al fine di ridurre la pressione concorrenziale sull’uso di tale medicinale per il trattamento di determinate patologie, mira a limitare le condotte di terzi consistenti nel promuovere l’uso di un altro medicinale per il trattamento delle medesime patologie, non sfugge all’applicazione di tale disposizione per il motivo che tale intesa sarebbe accessoria a detto accordo”.

Infine, la Corte ha concluso che l’intesa volta alla divulgazione di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’uso di un farmaco, per il trattamento di patologie non coperte dalla sua AIC, costituisce una restrizione della concorrenza “per oggetto” ex articolo 101.1 TFUE. Come è noto, la nozione di restrizione della concorrenza “per oggetto” deve essere interpretata restrittivamente e per poter qualificare una intesa come tale occorre prendere in considerazione il suo contenuto, gli obiettivi che persegue e il contesto in cui si inserisce. Nel caso di specie, un’intesa che mira a diffondere informazioni ingannevoli per ampliare artificiosamente la percezione degli effetti collaterali negativi dell’uso off-label di un farmaco e dei rischi connessi al suo utilizzo, presenta “un grado di dannosità per la concorrenza sufficiente a rendere superfluo l’esame dei suoi effetti”.

Tale intesa, precisa la Corte, non può peraltro giovarsi dell’esenzione prevista al paragrafo 3 dell’articolo 101 TFUE, che si applica solo in presenza di quattro requisiti: i) che si tratti di un’intesa che contribuisca a migliorare la produzione o la distribuzione dei prodotti o servizi in esame, oppure a promuovere il progresso tecnico o economico; ii) che una congrua parte dell’utile che ne deriva sia riservata agli utilizzatori; iii) che non imponga alle imprese partecipanti restrizioni non indispensabili; iv) che non dia a tali imprese la possibilità di eliminare la concorrenza per una parte sostanziale dei prodotti o servizi in questione. In particolare, nel caso di specie, la Corte ha rilevato che “la diffusione di informazioni ingannevoli su un medicinale non può essere considerata «indispensabile», ai sensi della terza condizione richiesta, per beneficiare di un’esenzione ai sensi dell’articolo 101, paragrafo 3, TFUE”.