Abbiamo scritto ieri su questo blog dell’abolizione dell’art. 68 co. 1bis del Codice della Proprietà Intellettuale (“CPI”) ad opera del D.L. 1/12 sulle liberalizzazioni approvato lo scorso 24 gennaio (“DL Liberalizzazioni”). L’abrogazione, che certo non avrà fatto piacere agli originator, appare però in linea con la procedura di infrazione avviata dalla Commissione Europea (“CE”) nei confronti dell’Italia in relazione alle procedure per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio (“AIC”) dei farmaci generici.

Proprio ieri infatti la CE ha diramato un comunicato, reperibile qui, con cui invita l’Italia “a conformarsi alle regole dell’UE in tema di autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali generici“. In tale comunicato, in particolare, la CE rileva come sia contraria al diritto comunitario la norma del nostro ordinamento che “vieta ai fabbricanti di prodotti generici di presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione prima del penultimo anno di validità del brevetto di un prodotto di riferimento. (…) A motivo di tale legge e delle lungaggini procedurali per l’ottenimento dell’autorizzazione alla commercializzazione, i fabbricanti di medicinali generici si trovano in posizione di svantaggio sul mercato“, in sostanza perché non farebbero a tempo ad ottenere la AIC entro la scadenza del brevetto, e quindi potrebbero entrare sul mercato solo mesi dopo tale scadenza anziché immediatamente dopo. (…)

La norma ora abrogata con il DL Liberalizzazioni, di cui dicevamo nel post di ieri, è proprio quella incriminata dalla CE, e va quindi nel senso di consentire ai genericisti di fare domanda di AIC anche ben prima dell’ultimo anno di vigenza del brevetto sul farmaco originale di riferimento, per essere pronti ad entrare sul mercato sin dal giorno successivo alla scadenza brevettuale.

D’altro canto, la norma abrogata aveva in sostanza lo scopo di evitare che i genericisti, una volta in possesso della AIC, entrassero sul mercato prima della scadenza del brevetto a danno dell’originator, ciò che comunque rimane ovviamente illecito: e infatti la medesima CE ribadisce che, una volta ottenuta l’AIC per il farmaco generico, l’azienda genericista “non può immettere un prodotto sul mercato prima che sia scaduto il brevetto del prodotto di riferimento“. A fronte dell’abrogazione dell’art. 68 co. 1bis in favore del genericista, resta dunque da trovare il modo di assicurare che quest’ultimo attenda fino alla scadenza del brevetto prima di entrare sul mercato: ciò per contemperare le esigenze degli originator che, a fronte degli ingenti costi necessari per lo sviluppo di nuovi farmaci, necessitano di poter sfruttare tutto il periodo di monopolio conferito dal brevetto perché la loro attività rimanga redditizia ed essi possano quindi continuare ad operare ed investire in ricerca.