La legge di conversione del D.L. 1/2012 sulle liberalizzazioni, approvata ieri dalla Camera dei Deputati, ha mantenuto inalterata l’abrogazione dell’art. 68 co. 1bis del Codice della Proprietà Intellettuale, di cui avevamo parlato qui in questo blog al momento dell’emanazione del decreto.

La norma così soppressa prevedeva, come è noto, che le aziende genericiste potessero presentare domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei loro farmaci generici esclusivamente a partire da un anno prima della scadenza del brevetto sul farmaco originale. Essa sanciva quindi l’illiceità delle domande di AIC presentate prima di tale anno, in sostanza al fine di evitare che i genericisti non potessero entrare sul mercato prima della scadenza del brevetto. (…)

L’abrogazione della norma consentirà ora in sostanza ai genericisti – salvo correzioni giurisprudenziali – di ottenere l’AIC ben prima della scadenza brevettuale. Ciò è certamente apprezzabile nei limiti in cui serve a consentire al genericista di essere pronto ad entrare sul mercato sin dal giorno successivo alla scadenza brevettuale; e tuttavia, non sarebbe invece condivisibile se si trasformasse in strumento che consente ai genericisti l’ingresso sul mercato prima di tale scadenza, in violazione dei diritti dell’azienda c.d. “originator” che ha sviluppato e brevettato il farmaco originale.

Va infatti ricordato che le aziende originator hanno bisogno dell’esclusiva brevettuale per recuperare i milioni di euro che esse investono in ricerca e sviluppo: ogni nuovo farmaco immesso in commercio costa infatti all’azienda circa 1 miliardo di dollari; e, per ogni nuovo farmaco commercializzato, l’azienda è costretta ad “abbandonare” i molti il cui sviluppo non va a buon fine, per i quali non potrà mai recuperare i costi di ricerca. E’ quindi fondamentale per tali aziende poter beneficiare della situazione di monopolio conferita dal brevetto fino al giorno della sua scadenza, e non subire anzitempo le drastiche riduzioni di fatturato comportante dall’ingresso dei generici sul mercato.

Di tali rilevanti interessi in gioco dovrà certamente tenere conto il legislatore che, presumiamo, dovrà ora predisporre adeguati meccanismi di tutela per gli originator a fronte del rischio di ingresso anticipato del generico sul mercato e degli ingenti danni che ciò causerebbe agli originator medesimi.