Il Tribunale di Milano si pronuncia sulla contraffazione per equivalenti e la rilevanza della file history
Con ordinanza datata 20 settembre 2018 (R.G. n. 45209/2017), in sede di reclamo cautelare, il Tribunale di Milano ha accertato in via sommaria la contraffazione per equivalenti del brevetto EP 1313508 di titolarità di Eli Lilly, relativo al farmaco Alimta (pemetrexed disodio) utilizzato nelle terapie antitumorali. Il giudice di Milano ha così ribaltato il provvedimento adottato in fase cautelare, rigettando la domanda di accertamento negativo della contraffazione avanzata dalla concorrente Fresenius.
Nello specifico, Eli Lilly sosteneva che il suo prodotto venisse contraffatto dall’equivalente della Fresenius, nonostante quest’ultimo fosse costituito da pemetrexed in forma di diacido anziché di disodio. Eli Lilly basava la propria pretesa sulla dottrina della contraffazione per equivalenti, secondo cui è possibile estendere la portata di un brevetto al di là del suo tenore letterale, ricomprendendovi le attuazioni non integrali del trovato nelle quali vengono però mantenuti tutti gli elementi essenziali del brevetto.
Ad avviso del giudice di prime cure, la diversa forma del principio attivo escludeva che il farmaco di Fresenius, pur svolgendo la medesima funzione, potesse costituire una contraffazione del farmaco di Eli Lilly. Al contrario, secondo l’ordinanza in commento, la forma del pemetrexed è elemento non essenziale dell’invenzione brevettata, posto che quest’ultima riguarda non la selezione di un sale di pemetrexed bensì la riduzione degli effetti tossici del medesimo, ottenuta associandolo con la vitamina B12. Tale effetto antitossico viene ottenuto indipendentemente dalla forma farmaceutica del pemetrexed utilizzata.
In tale contesto, per verificare la sussistenza di una contraffazione per equivalenti il Tribunale ha applicato il c.d. “triple test” ed ha accertato che: il farmaco di Eli Lilly e quello di Fresenius svolgono la medesima funzione (infatti sono entrambi degli antifolati antitumorali); hanno lo stesso modus operandi (posto che il principio attivo è lo stesso); e infine ottengono il medesimo risultato (la riduzione degli effetti tossici del farmaco grazie all’abbinamento alla vitamina B12).
La decisione si è soffermata inoltre sulla rilevanza della file history del brevetto ai fini della determinazione della sua portata. Secondo il giudice di prime cure, la limitazione dell’oggetto della tutela brevettuale al pemetrexed in forma di disodio, effettuata da Eli Lilly nel corso della procedura volta all’ottenimento del brevetto, non le permetteva di rivendicare in giudizio, attraverso il principio di equivalenza, un ambito di tutela esteso ad altre forme farmaceutiche del medesimo principio attivo. Il collegio del reclamo ricorda invece che l’ambito di tutela di un brevetto deve essere ricostruito facendo principalmente riferimento al tenore delle rivendicazioni, mentre l’esame della file history – “secondario e ancillare” – potrebbe essere utile per circoscrivere la portata del brevetto solo nel caso in cui le relative limitazioni fossero state effettuate per superare obiezioni attinenti alla novità o al carattere inventivo del trovato. Nel caso di specie, invece, risultava che Eli Lilly avesse limitato l’oggetto brevettuale al pemetrexed disodio solo per ovviare a obiezioni formali dell’esaminatore EPO. Dunque, la modifica qui considerata non poteva impedire l’estensione dell’effettivo ambito di tutela a forme equivalenti.
Il Tribunale di Milano ha dunque accertato la contraffazione per equivalenti del prodotto di Eli Lilly ed ha conseguentemente inibito la produzione e commercializzazione del prodotto contraffatto, ordinandone il ritiro dal commercio.